NCT02875873
O Instituto de Pesquisa HCor coordena o estudo. O BaSICS utiliza recursos e faz parte do Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do SUS (PROADI – SUS). A Baxter Hospitalar Ltda doa os fluidos do estudo e é reponsável pela logística.
O BaSICS é um estudo randomizado, fatorial 2×2, com o objetivo de determinar se, comparada ao cloreto de sódio 0,9%, uma solução cristaloide balanceada (Plasma-Lyte®) utilizada para expansão plasmática pode diminuir a mortalidade em pacientes gravemente enfermos e com alto risco de lesão renal em 90 dias. Adicionalmente, tem como objetivo determinar o efeito de administração lenta (333 mL/h) versus rápida (999 mL/h) de solução cristaloide sobre a mortalidade em 90 dias de pacientes gravemente enfermos.
Embora haja diferenças na composição de soluções cristaloides usadas rotineiramente e vários estudos mostrando efeitos biológicos deletérios do cloreto de sódio 0,9%, as evidências sobre desfechos clínicos são inconclusivas. Dada a abundante utilização de cloreto de sódio 0,9% globalmente e dos potenciais efeitos danosos em pacientes gravemente enfermos, um estudo randomizado de grande porte avaliando a segurança, eficácia e custo-efetividade de solução balanceada em comparação a solução de cloreto de sódio 0,9% é necessário. Considerando a alta mortalidade hospitalar de pacientes internados em UTI no Brasil (33%) e que o número de internações em UTI ao ano é estimado em torno de 663.000, uma redução absoluta plausível de mortalidade de por exemplo 3,0% representa evitar em torno de 20.000 óbitos ao ano.