Low tidal volume in Spontaneous mode in PatIents with Respiratory fAilure in ICUs in Latin America

Centro Coordenador Nacional: InCor – Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo – Av. Dr. Enéas de Carvalho Aguiar, 44 

Este estudo é fruto de colaboração entre o InCor, a Rede Brasileira de Pesquisa em Medicina Intensiva (BRICNet) e a rede Latino-americana de Pesquisa em Terapia Intensiva (LIVEN).

Comitê Diretivo Inicial 

• Juliana Carvalho Ferreira
• Fabia Diniz Silva
• Flávia R Machado
• Bruno Pinheiro
• Israel S Maia 
• Alexandre B Cavalcanti
• Guillermo Bugedo
• Alejandro Bruhn
• Nicolás Nin
• Fernando Rios
• Viviane Veiga
• Rollin Roldan
• Luis Felipe Reyes

Sumário Executivo

Aderência a volume corrente baixo em pacientes com insuficiência respiratória em UTI´s da América Latina – SPIRAL

CAAE (comitê ética FMUSP): 28482720.0.1001.0068

Contato público: Fabia Diniz (fabiadiniz@usp.br) e Juliana C Ferreira (juliana.ferreira@hc.fm.usp.br)

Desenho: Estudo de coorte com seguimento de 24 horas e 28 dias simplificado. 

Locais: UTIs na América Latina

Participantes: 422 pacientes com IRpA hipoxemica

Cálculo da amostra: 422 pacientes considerando que a proporção de adesão à ventilação com baixos volumes correntes será de 50%, e assumindo precisão de ± 5%, intervalo de confiança de 95% e incluindo uma perda de dados de até 10%. 

Critérios de inclusão: 

• Idade > 18 anos;
• Pacientes com IRpA hipoxemica, definida com relação      entre a PaO2/FIO2 <300 mmHg nas primeiras 24h de VM, intubados sob ventilação mecânica invasiva controlada, com previsão de duração da VM de pelo menos 24h;
• Pacientes em transição para modo ventilatório espontâneo (PSV, PAV Plus, NAVA ou APRV).

Critérios de exclusão: 

• Traqueostomia prévia a inclusão;
• Decisão de não manter ou adicionar medidas de suporte de vida no dia da avaliação (paciente paliativo);
• Paciente em ECMO;
• Fístula aérea ou barotrauma que impeça adequada monitoramento do volume corrente;
• Lesões graves do SNC que resultem em drive respiratório abolido ou muito elevado, para os quais não for possível manter volume corrente protetor.

Objetivo primário: 

• Estimar a prevalência de volume corrente baixo (VC <8 mL/kg do peso ideal) nas primeiras 24h de VM espontânea em pacientes com IRpA em UTIs da América Latina.

Objetivos secundários:

• Estimar a associação entre a taxa de aderência ao volume corrente baixo em modo ventilatório espontâneo e mortalidade;
• Estimar a incidência de assincronias nas primeiras 24 horas após a transição para ventilação espontânea e associação com mortalidade;
• Proporção pacientes que retornam para sedação e VM controlada nas primeiras 24 horas após a transição para ventilação espontânea; 
• Proporção pacientes que retornam para sedação e VM controlada em qualquer momento após a transição para ventilação espontânea;
• Avaliar a aderência a tabela PEEP/FiO2 de PEEP baixa nas primeiras 24 horas de transição para a ventilação espontânea;
• Identificar barreiras associadas a não aderência à ventilação com baixo volume corrente modo ventilatório espontâneo;
• Avaliar a associação entre o uso de volume corrente baixo em modo espontâneo e dias livres de VM.

Desfecho Primário: 

• Taxa de aderência a volume corrente baixo, ou seja, VC < 8 mL/kg do peso ideal nas primeiras 24h de ventilação em modo ventilatório espontâneo. 

Desfechos secundários: 

• Proporção de pacientes com assincronias significativas na transição para VM espontânea.
• Proporção de pacientes que retornam para sedação e VM controlada nas primeiras 24h.
• Proporção de pacientes que retornam para sedação e VM controlada em qualquer momento da VM.
• Taxa de aderência a tabela de PEEP baixa nas primeiras 24 horas de transição.
• Dias livre de VM. 
• Sobrevida no hospital em 28 dias.

Análise estatística do desfecho primário: As diferenças entre expostos e não expostos serão avaliadas utilizando-se o teste t, teste de Mann-Whitney ou teste chi-quadrado, de acordo com as características e a distribuição dos dados. Para avaliar os possíveis efeitos de covariáveis importantes sobre a variável de desfecho primário aderência a VM protetora em modo espontâneo, utilizaremos um modelo de regressão logística múltipla incluindo as seguintes variáveis independentes: idade, gênero, índice de massa corporal, SAPS 3 na admissão, SOFA, dias desde o diagnóstico de IRpA, PaO2/FiO2, RASS e pH. 

Duração de Execução: Setembro a Dezembro de 2022.